Zulassung für neue Therapie bei Kinderkrebs

Österreichische Apeiron Biologics erhält von europäischer Gesundheitsbehörde grünes Licht für Immuntherapie des Neuroblastoms.

Das Biotechunternehmen Apeiron Biologics hat vom "Committee for Medicinal Products for Human Use" (CHMP) der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) die Empfehlung zur Marktzulassung für ihr Immuntherapeutikum des Hochrisiko-Neuroblastoms dinutuximab beta erhalten.

Wiener St. Anna Kinderspital als Nukleus
Dinutuximab beta wird für die Behandlung des Hochrisiko-Neuroblastoms bei Kindern ab 12 Monaten und darüber indiziert, die nach der Erstbehandlung eine teilweise oder vollständige Remission erfahren haben und für Patienten mit einem Rückfall oder einer refraktären (Anm. unbeeinflussbar) Erkrankung. Die Entwicklung von dinutuximab beta hat ursprünglich an der Wiener St. Anna Kinderkrebsforschung begonnen, initiiert durch die renommierte Kinderkrebsforscherin und Ärztin Ruth Ladenstein (economy berichtete).

Internationale klinische Studien mit mehr als 1.000 Patienten
Danach folgten zahlreiche internationale klinische Studien, die von der Siopen Neuroblastom-Studiengruppe und einer Gruppe der deutschen Universitätsmedizin Greifswald durchgeführt wurden. Im Jahr 2011 erwarb Apeiron die kommerziellen Rechte am Projekt und leitete sodann die Bemühungen zur Zulassung. Als Basis für die Einreichung zur Marktzulassung in der EU im Jahr 2015 dienten die Ergebnisse der klinischen Studien mit mehr als 1.000 behandelten Patienten.

Großer Erfolg für Apeiron Biologics
"Das Hochrisiko-Neuroblastom ist eine schwere Erkrankung mit einem großen medizinischen Bedarf. Diese Empfehlung ist ein ganz wichtiger Schritt in der erfolgreichen Entwicklung unseres Unternehmens“, freut sich Hans Loibner, CEO von Apeiron. "Die Empfehlung des CHMP ist ein wichtiger Meilenstein um dinutuximab beta Kindern mit der schweren Erkrankung des Hochrisiko-Neuroblastoms zur Verfügung zu stellen. Als nächsten Schritt planen wir, dinutuximab beta in den USA zur Zulassung einzureichen“, ergänzt Lee Morley, CEO von Eusa Pharma, das exklusiv die weltweite Vermarktung verantwortet.