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Zulas­sung für neue The­ra­pie bei Kinderkrebs

Öster­rei­chi­sche Apei­ron Bio­lo­gics erhält von euro­päi­scher Gesund­heits­be­hörde grü­nes Licht für Immun­the­ra­pie des Neuroblastoms.

Das Bio­tech­un­ter­neh­men Apei­ron Bio­lo­gics hat vom „Com­mit­tee for Medi­cinal Pro­ducts for Human Use“ (CHMP) der euro­päi­schen Gesund­heits­be­hörde EMA (Euro­pean Medi­ci­nes Agency) die Emp­feh­lung zur Markt­zu­las­sung für ihr Immun­the­ra­peu­ti­kum des Hoch­ri­siko-Neu­ro­blas­toms dinu­tu­xi­mab beta erhalten.

Wie­ner St. Anna Kin­der­spi­tal als Nukleus
Dinu­tu­xi­mab beta wird für die Behand­lung des Hoch­ri­siko-Neu­ro­blas­toms bei Kin­dern ab 12 Mona­ten und dar­über indi­ziert, die nach der Erst­be­hand­lung eine teil­weise oder voll­stän­dige Remis­sion erfah­ren haben und für Pati­en­ten mit einem Rück­fall oder einer refrak­tä­ren (Anm. unbe­ein­fluss­bar) Erkran­kung. Die Ent­wick­lung von dinu­tu­xi­mab beta hat ursprüng­lich an der Wie­ner St. Anna Kin­der­krebs­for­schung begon­nen, initi­iert durch die renom­mierte Kin­der­krebs­for­sche­rin und Ärz­tin Ruth Laden­stein (eco­nomy berichtete). 

Inter­na­tio­nale kli­ni­sche Stu­dien mit mehr als 1.000 Patienten
Danach folg­ten zahl­rei­che inter­na­tio­nale kli­ni­sche Stu­dien, die von der Sio­pen Neu­ro­blas­tom-Stu­di­en­gruppe und einer Gruppe der deut­schen Uni­ver­si­täts­me­di­zin Greifs­wald durch­ge­führt wur­den. Im Jahr 2011 erwarb Apei­ron die kom­mer­zi­el­len Rechte am Pro­jekt und lei­tete sodann die Bemü­hun­gen zur Zulas­sung. Als Basis für die Ein­rei­chung zur Markt­zu­las­sung in der EU im Jahr 2015 dien­ten die Ergeb­nisse der kli­ni­schen Stu­dien mit mehr als 1.000 behan­del­ten Patienten.

Gro­ßer Erfolg für Apei­ron Biologics
„Das Hoch­ri­siko-Neu­ro­blas­tom ist eine schwere Erkran­kung mit einem gro­ßen medi­zi­ni­schen Bedarf. Diese Emp­feh­lung ist ein ganz wich­ti­ger Schritt in der erfolg­rei­chen Ent­wick­lung unse­res Unter­neh­mens“, freut sich Hans Loib­ner, CEO von Apei­ron. „Die Emp­feh­lung des CHMP ist ein wich­ti­ger Mei­len­stein um dinu­tu­xi­mab beta Kin­dern mit der schwe­ren Erkran­kung des Hoch­ri­siko-Neu­ro­blas­toms zur Ver­fü­gung zu stel­len. Als nächs­ten Schritt pla­nen wir, dinu­tu­xi­mab beta in den USA zur Zulas­sung ein­zu­rei­chen“, ergänzt Lee Mor­ley, CEO von Eusa Pharma, das exklu­siv die welt­weite Ver­mark­tung verantwortet.

Autor: red/czaak
07.04.2017

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